よくある質問

Q01. なぜ、子どもの治験を実施するのですか。

• A01.子どもは、いろいろな臓器が成長過程にあり、体内での薬の動きが大人と異なることがあるため、治験を実施しないと分からないことがたくさんあります。医療の現場で、適切に子どもに薬を使用するためには、どうしても子どもの治験を実施し、根拠となる情報を確保する必要があるのです。

Q02. 医師から治験の紹介があったら、参加しなければならないのですか。

• A02. 治験に参加するか否かは患者さんの自由です。説明をよく聞いて判断ください。なお、治験に参加しなくても、その後の診療には影響がありません。

Q03. 治験に参加するメリットとデメリットは何ですか。

• A03. メリットについては、最新の医療を受けられることです（参加する治験によっては、検査等に係る費用負担が少なくなることがあります）。デメリットについては、これまでに知られていない副作用が現れる等のリスクがあることです（何らかの症状が現れた際には、適切に対応いたしますので、速やかに連絡ください）。

Q04. 治験参加中の診療と通常の診療に違いはありますか。

• A04. 通常の診療と比較し、実施する検査や来院する回数が増えたりすることがあります。

Q05. 治験に参加することで、病歴等が他人に知られてしまうことはありませんか。

• A05. ありません。治験で得られた情報は、報告書にまとめられた後、治験を依頼した製薬企業等へ提出され、これらの資料を基に、国に薬や治療法として認めてもらうための資料が作成されますが、報告書にまとめる段階で、治験に参加した患者の氏名は、番号等に置き換えられます。また、治験が適正に実施されているかを確認するため、治験を依頼した製薬企業等の担当者や治験の実施・継続を審議する委員会の担当者や規制当局の担当者が、カルテ等を閲覧する可能性がありますが、治験の関係者には秘密を保全する義務があります。

Q06. 副作用が発生した際の補償はどうなっていますか。

• A06. 治験が原因で大きく体調を崩された場合は、補償の対象となります。なお、補償の内容は、治験ごとに異なりますので、治験への参加にあたり、十分に確認ください。

Q07. 治験に関して聞きたいことがあったら、どうすればよいですか。

• A07. 医師又はCRCに質問ください。