はじめに

治験の流れ

治験の始まりから終わりまでを各ステップにまとめました。

step1 <治験への参加の募集>

治験への参加の募集は、いろいろなところで行われています。代表的なものとしては、以下のとおりです。

  • 医師からの紹介
  • 医療機関でのポスター掲示
  • 製薬企業等による治験広告

【治験広告とは?】

治験への参加促進を目的に、治験の対象となっている病気や患者さんについての情報提供を行うもので、ポスター、インターネット、新聞等に掲載されることがあります。

step2 <治験に関する説明>

募集のあった治験に関心がありましたら、医師やCRCから詳しく話を聞いてみましょう。以下の内容を含めた詳細な説明を受けることができます。

  • 治験の目的について
  • 治験のスケジュールについて
  • 治験に参加した際に予測される効果と副作用について
  • 治験に参加した際のプライバシーの保護について
  • 副作用が発生した際の治療と補償について
  • 治験に参加した際に守るべき事項について

【CRCとは?】

clinical research coordinatorの略で、治験を適正かつ円滑に進めるため、治験の実施をサポートするスタッフです。

step3 <治験への参加の同意>

治験の説明を聞き、内容を理解したうえ、治験に参加しても良いと判断した場合は、同意(同意書に日付を記載し、記名・押印又は署名)を行います。なお、子どもの治験では、代諾者が同意を行うことになりますが、年齢等に応じて患者本人にも説明を行い、治験への参加の意思をできる限り確認します。

【代諾者とは?】

未成年である患者に代わり、治験への参加について同意をすることが正当と認められる者で、通常、患者の親が該当します。

※ 参加にあたっての不安や疑問、その他わからない事項については、何度でも質問し、納得するまで説明を求めることができます。また、治験への参加は、その場で決定する必要はありません。帰宅して家族と相談のうえ、決定されても結構です。なお、同意は、いつでも撤回可能です(治験への参加をいつでも取りやめることができます)。

step4 <事前検査・診察>

いよいよ治験のスタートです。まずは、事前検査と診察を受け、治験参加の基準を満たしているかどうかを確認します。
結果に問題がなければ、治験薬を使い始めます。医師やCRCから治験薬の使い方、次回の来院日等についての説明を受けます。

【治験薬とは?】

治験で使われる薬の候補や薬の候補との比較に用いる薬を治験薬と呼びます。

※ 治験参加の基準を満たしていない場合は、治験に参加できません。

step5 <治験参加中>

治験薬の使用

医師やCRCからの説明に従い、治験薬を使用します。

【治験薬の使用を忘れてしまったら?】

「つい、うっかり」は、誰にでもあります。治験薬の使用を忘れてしまった場合は、その後の対応を自分で判断せず、医師やCRCに連絡を取り、指示を求めてください。

診察・検査

決められた日に病院へ行き、診察・検査を受けます。

【いつもと違うと感じたら?】

治験参加中に、体調がいつもと違うと感じたら、医師やCRCに連絡を取り、指示を求めてください。

step6 <治験終了>

決められた最後の診察・検査が済んだら治験は終了です。

※ 最後の診察・検査の結果、観察が必要と判断された場合は、治験を継続することがあります。