小児治験NWについて

調査・治験について

調査について

小児治験ネットワークでは、製薬企業等からの依頼に基づき、登録医療機関を対象とした以下の調査を実施しています。
 なお、調査の打診以降について簡単まとめましたので、参考としてください。

実施可能性調査

治験実施計画書を作成済み又は作成直前の段階において、組入基準に合致した患者の数、登録医療機関の治験の実施意思等を調査する。

feasibility調査

治験実施計画書をこれから作成する段階において、治験計画の立案に必要な情報等を調査する。

【調査の流れ】

治験について

小児治験ネットワークでは、製薬企業等からの依頼に基づき、複数の登録医療機関が参加する(することが見込まれる)治験を、ネットワーク治験の対象としています。
 なお、治験の打診以降について簡単にまとめましたので、参考としてください(詳細は、「小児治験ネットワーク治験等の実施に係る業務マニュアル」及び「小児治験ネットワーク契約締結マニュアル」を参照ください)。

※ 実施医療機関の選定、治験実施計画書の合意、スタートアップミーティングの実施、治験薬等の交付等については、治験依頼者と実施医療機が適宜協議のうえ、対応することとしています。

中央治験審査委員会 審査前々月

治験の打診

【治験依頼者の担当業務】

  • 実施医療機関の選定状況、治験実施計画書の合意状況等の説明
  • 当該治験の説明
  • スケジュール等の確認

 

中央治験審査委員会 審査前月

【治験依頼者の担当業務】

治験の依頼(末日まで)

【治験依頼者担当業務】

中央治験審査委員会 審査月

治験実施契約の締結準備(第1週まで)

【治験依頼者担当業務】

中央治験審査委員会での審議(第3火曜日)

治験実施契約の締結

【治験依頼者担当業務】