小児治験NWについて

小児治験NWの特徴

小児治験ネットワークの設置目的

小児治験ネットワークは、日本小児総合医療施設協議会(Japanese Association of Children’s Hospitals and Related institutions:JACHRI)の加盟施設が以下の目的を達成するために設置した小児に特化した全国規模の治験ネットワーク(登録医療機関が25都道府県に分布)です。

  • 小児領域での治験等を推進(治験等の質及びスピードを向上)させるなど、小児に使用できる医薬品等(薬事承認を取得)の拡大・充実を図り、小児医薬品等の早期開発に向けた受け皿として機能していく。
  • 小児領域での安全対策を推進させるための情報収集活動を通して、より安心・安全な医療の提供に寄与していく。

小児治験ネットワークの構成

小児治験ネットワークは、JACHRI加盟施設 30施設と非加盟施設 7施設の計37施設(小児病床数:6,100床)の登録医療機関により構成されています。その内訳は、大学付属病院が9施設、国立病院機構病院が6施設、総合病院が5施設及び小児病院が17施設です(2017年4月現在)。
 なお、登録医療機関は、小児治験ネットワークの手順書の遵守内容により、以下のとおり区分されます。

【会員】

以下の手順書による手続き等の統一化及び一元化を遵守することが可能(書式等の統一化のうち、治験実施契約書の使用遵守は含まない)で、かつネットワーク治験を行うことの適否等について、中央治験審査委員会に調査審議の依頼を行う登録医療機関。

【準会員】

以下の手順書による手続き等の統一化及び一元化を遵守することが可能(書式等の統一化のうち、治験実施契約書の使用遵守は含まない)で、かつネットワーク治験を行うことの適否等について、中央治験審査委員会に調査審議の依頼を行う登録医療機関。

【協力施設】

何らかの事由等によりネットワーク治験の実施に必要な各種手順書の遵守が不可能な登録医療機関。

登録医療機関の一覧

医療機関の情報は、実施医療機関の選定やモニタリングに際して有用と考えられていることより、小児治験ネットワークでは、登録医療機関の情報を日本医師会治験促進センターの「大規模治験ネットワーク 治験実施医療機関情報データベース」で公開しています。

※ 登録医療機関におけるネットワーク特有の情報を「一覧表」(EXCEL:17kB)に取り纏めました。一覧表の登録医療機関名にはハイパーリンクを設定しており、インターネット接続可能な状態でクリックすると、治験実施医療機関情報データベースの該当する登録医療機関のページにジャンプします。

登録医療機関の分布図

 登録医療機関の分布図

小児治験ネットワークの体制

運営組織

小児治験ネットワークは、以下の組織より運営されています。それぞれの組織の役割については、「小児治験ネットワーク設置運営規程」を参照ください。

【運営組織図】

運営組織図

機能組織

登録医療機関が実施医療機関となるとともに、以下の組織を設置することにより、GCP下で効率的な治験を実施します。

  • 小児治験ネットワーク治験事務局
    登録医療機関の長が、治験の円滑な業務の遂行を図るために共同で設置した治験事務局。
  • 中央治験審査委員会
    登録医療機関(会員及び準会員)の長が、ネットワーク治験を行うことの適否その他の治験等に関する調査・審議を行わせるために共同で設置した治験審査委員会。
  • 中央治験審査委員会事務局
    登録医療機関の長が、中央治験審査委員会の事務を行わせるために共同で設置した治験審査委員会事務局。なお、小児治験ネットワーク治験事務局が中央治験審査委員会事務局を兼ねる。

【機能組織図】

機能組織図