小児治験NWについて

規程、様式等

 

規程等

様式番号資料名版番号形式容量
規程第1号 小児治験ネットワーク設置運営規程 第6版 PDF 23kB
小児治験ネットワーク設置運営規程 新旧対照表
第5版(2015年4月1日施行)→ 第6版(2015年12月1日施行)
PDF 37kB
NW-S01 手順書の作成・承認・改訂・廃止に係る標準業務手順書 第1版 PDF 129kB
NW-S02 治験等の実施に係る標準業務手順書 NEW! 第2版 PDF 406kB
治験等の実施に係る標準業務手順書 新旧対照表 NEW!
第1版(2016年4月1日施行)→ 第2版(2017年4月1日施行)
 - PDF 178kB
NW-S02M 治験等の実施に係る業務マニュアル NEW! 第6版 PDF 507kB
治験等の実施に係る業務マニュアル 新旧対照表 NEW!
第5版(2016年4月1日施行)→ 第6版(2017年4月1日施行)
PDF 263kB
NW-S03 中央治験審査委員会に係る標準業務手順書 NEW! 第2版 PDF 316kB
中央治験審査委員会に係る標準業務手順書 新旧対照表 NEW!
第1版(2016年4月1日施行)→ 第2版(2017年4月1日施行)
 - PDF  174kB
NW-S04 治験費用算定に係る標準業務手順書 NEW! 第2版 PDF 449kB
治験費用算定に係る標準業務手順書 新旧対照表 NEW!
第1版(2016年4月1日施行)→ 第2版(2017年4月1日施行)
 -  PDF 248kB
NW-S05 治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書 第1版 PDF 172kB
NW-S05M 治験手続きの電磁化に係る業務マニュアル 第1版 PDF 403kB
 - 電磁化対応調査用チェックリスト 第1版 Excel 62kB
NW-S06 治験等の契約締結に係る標準業務手順書 NEW! 第2版 PDF 150kB
 - 治験等の契約締結に係る標準業務手順書 新旧対照表 NEW!
第1版(2016年4月1日施行)→ 第2版(2017年4月1日施行)
 PDF 115kB
NW-S06M 治験等の契約締結に係る業務マニュアル NEW! 第5版 PDF 202kB
治験等の契約締結に係る業務マニュアル 新旧対照表 NEW!
第4版(2016年4月1日施行)→ 第5版(2017年4月1日施行)
PDF 121kB

 

様式等

様式番号資料名版番号形式容量
様式1 小児治験ネットワーク事務局長指名書 第1版 Word 18kB
様式2 小児治験ネットワーク運営委員会委員施設指名書 第2版 Word 18kB
様式3 小児治験ネットワーク登録申請書 第4版 Word 19kB
様式4 施設要件調査票 第3版 Word 19kB
様式5 小児治験ネットワーク登録通知書 第1版 Word 18kB
様式6 小児治験ネットワーク退会申請書 第1版 Word 18kB
様式7 小児治験ネットワーク施設情報登録票 第2版 Word 19kB
NW-IRB様式1 履歴書(小児治験ネットワーク中央治験審査委員会委員用) 第3版 Word 18kB
NW-IRB様式2 小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 委員名簿・委員指名書 第4版 Word 20kB
NW様式4①② 小児治験ネットワーク治験等経費算出表①② NEW! 第5版 Excel 78kB
NW様式5 被験者負担軽減費及び保険外併用療養費等の取り扱いについて 第3版 Word 19kB
NW様式6 治験実施計画書等修正確認書 第2版 Word 23kB
NW様式7 安全性情報等に関する治験(試験)責任医師の見解書 第2版 Word 20kB
用紙(登録①②) 小児治験ネットワーク 治験情報登録用紙①② 第2版 Excel 20kB
NW様式8 実施医療機関における治験に関する事務手続き業務代行の権限者一覧 第1版 Word 18kB
NW様式9 小児治験ネットワーク治験事務局における治験に関する事務手続き業務代行の権限者一覧 第1版 Word 19kB
NW様式10 小児治験ネットワーク情報共有管理システム利用申請書 第1版 Word 18kB
NW様式11 小児治験ネットワーク治験事務局長指名書 NEW! 第1版 Word 18kB
NW契約様式1 秘密保持基本契約書 第5版 Word 21kB
NW契約様式2 秘密保持基本契約内容変更に関する覚書 第5版 Word 20kB
NW契約様式3 中央治験審査委員会審査契約書 NEW! 第5版 Word 27kB
NW契約様式4 中央治験審査委員会審査契約内容変更に関する覚書 第4版 Word 20kB
NW契約様式5① 治験実施契約書 NEW! 第6版 Word 33kB
NW契約様式5② 治験実施契約書 NEW! 第6版 Word 34kB
NW契約様式6① 治験実施契約内容変更に関する覚書 第5版 Word 20kB
NW契約様式6② 治験実施契約内容変更に関する覚書 第5版 Word 20kB
NW契約様式7① 治験準備契約書 NEW! 第1版 Word 28kB
NW契約様式7② 治験準備契約書 NEW! 第1版 Word 26kB
NW契約様式8① 治験準備契約合意内容変更に関する覚書 NEW! 第1版 Word 20kB
NW契約様式8② 治験準備契約合意内容変更に関する覚書 NEW! 第1版 Word 20kB

同意説明文書テンプレート

原則、小児治験ネットワークで検討したテンプレートをベースに同意説明文書を作成します。
ただしテンプレートを使用することにより内容に齟齬や不備等が生じる場合はこの限りではありません。

 

アセント文書雛形

以下のアセント文書雛形は、小児治験中核病院・拠点医療機関(国立成育医療研究センター・大阪府立母子医療センター・神奈川県立こども医療センター・東京都立小児総合医療センター)のCRCが、共同で作成したものです。子どもの年齢や発達を考慮して作成しましたので、小児対象の治験においてアセント文書を作成する際の参考にしていただけますと幸いです。
 なお、当該雛形は、あくまでも参考であり、それぞれの治験の特性や実施状況に応じて工夫をして使用ください。

※ 詳細は、「小児治験におけるインフォームドアセント文書作成にあたって」(Word:50kB)を参照ください。

 

小児治験ネットワークロゴマーク

ロゴマークを使用する場合は、「小児治験ネットワークロゴマークガイドライン」をお読みの上、所定の手続きをしてください。