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小児治験ネットワークを利用いただいた以下の方々に、小児治験ネットワークや小児開発についてお話を伺いました。
A男さん
製薬企業A社の開発担当・課長。
2試験（循環器・希少疾患、小児への適応拡大）で小児治験ネットワークを利用。
B子さん
製薬企業B社の開発担当・リーダー。
小児治験で小児治験ネットワークを利用。
C太郎さん
製薬企業C社の開発担当・マネージャー。
A太さん
製薬企業A社の開発担当・マネージャー。
C次さん
製薬企業C社のCRA。
小児治験ネットワークを利用した治験のモニタリング業務を担当中。
C美さん
製薬企業C社のCRA
現在小児治験ネットワークを利用した治験のモニタリング業務を担当。
実際に小児治験ネットワークを利用した印象はいかがでしたか？
率直に、使ってみてよかったです。2試験で利用しましたが、どちらも症例の組入れが進まなかったときに小児治験ネットワークに相談したら、社内ではできなかった対応策を提案してもらいました。寄り添って、一緒に考えてくれるところが非常に有難かったですね。
A男さん
私はそれまで小児開発を担当したことがなく、小児治験ネットワークとどのようにコミュニケーションをとって治験を進めて行くのかも分からず、すごく緊張していた部分もありましたが、些細なことでも小児治験ネットワークに相談したらすごく親身になって考えてくれました。企業側の意見も積極的に聞き、フレキシブルに対応してくれて、一体感をもって治験を進められています。
B子さん
小児治験ネットワークを利用して良かったところを教えてください。
ウェブ会議がとても有効でした。
施設間でベスト・プラクティスを共有したり、現場で実施する際に問題となっていることを挙げてもらってプロトコル見直したことで、症例登録数が飛躍的に伸びました。 ドクターのモチベーションも上がって、治験の活性化につながったと思います。
施設間でベスト・プラクティスを共有したり、現場で実施する際に問題となっていることを挙げてもらってプロトコル見直したことで、症例登録数が飛躍的に伸びました。 ドクターのモチベーションも上がって、治験の活性化につながったと思います。
A男さん
小児開発の場合、特定の疾患だけを開発しておらず多岐の分野にわたるので、どの医療機関で治験実施可能なのか、社内でも情報の蓄積がありません。そのようなときに、小児治験ネットワークの治験実施可能性調査を利用すると小児かつ希少疾患のような治験でも、どの医療機関で実施可能なのか判断できる点が良かったです。
登録進捗が進まなかった時期に、小児治験ネットワークがいろんな提案や対応を、親身になって実施してくれました。
具体的には、小児治験ネットワークのウェブ会議を利用して、加盟施設にプロトコル内容のリマインドができました。
また、加盟施設の治験参加の意思があるドクターと連携して治験を進めてくれました。
具体的には、小児治験ネットワークのウェブ会議を利用して、加盟施設にプロトコル内容のリマインドができました。
また、加盟施設の治験参加の意思があるドクターと連携して治験を進めてくれました。
B子さん
小児治験ネットワークの中央IRBは実施医療機関追加の手続きが簡単で、割と速やかに短時間で実施医療機関を立ち上げられます。
小児治験ネットワークの治験費用算定表は、何に対する費用かが細かく示されていて、透明性が高くていいですね。
小児治験ネットワークの治験費用算定表は、何に対する費用かが細かく示されていて、透明性が高くていいですね。
A男さん
手順書やIRBが統一されているのは効率的ですね。
ローカルIRBだと治験事務局関係の対応をそれぞれの医療機関で別々に行うので、モニタリング担当者が何人か必要ですが、中央IRBだと、複数の実施医療機関の治験事務局関係の仕事を一人のモニタリング担当者に集約できます。
IRB関連の必須文書の確認も各実施医療機関を廻らずに、1箇所で済むのもメリットですね。
ローカルIRBだと治験事務局関係の対応をそれぞれの医療機関で別々に行うので、モニタリング担当者が何人か必要ですが、中央IRBだと、複数の実施医療機関の治験事務局関係の仕事を一人のモニタリング担当者に集約できます。
IRB関連の必須文書の確認も各実施医療機関を廻らずに、1箇所で済むのもメリットですね。
C太郎さん
IRB資料を小児治験ネットワーク事務局が迅速に確認してくれます。その後、各実施医療機関からの変更はほぼ無いため、スムーズに申請が実施できました。
初回IRB審査資料を何施設分も用意しなくてよいので、煩雑な作業が減って助かります。
同じ試験内容を中央IRBで一括審査することでより迅速な決定がなされ、かつ各施設のタイムラインが合わせやすいです。
初回IRB審査資料を何施設分も用意しなくてよいので、煩雑な作業が減って助かります。
同じ試験内容を中央IRBで一括審査することでより迅速な決定がなされ、かつ各施設のタイムラインが合わせやすいです。
C次さん
小児治験ネットワークでは治験資料を電磁化し、小児治験ネットワーク情報共有管理システムで管理していますが、使い勝手はいかがですか？
IRB申請資料を一括でアップロード・確認することができるため、非常に使いやすいです。また、他の実施医療機関の申請状況も確認できるため、もれなく提出資料をCRA同士で確認できるのもメリットだと思います。
紙媒体と異なりすぐに文書提出が可能なため、その分施設との協議に時間的なゆとりができました。また、提出済みとそうでないものについてシステム上で確認できるため、提出もれのミスも防ぐことができています。
紙媒体と異なりすぐに文書提出が可能なため、その分施設との協議に時間的なゆとりができました。また、提出済みとそうでないものについてシステム上で確認できるため、提出もれのミスも防ぐことができています。
C次さん
全施設共通資料は1部システムへアップすればよいため、CRAの手間が省けて時間短縮につながり効率的に業務ができました。
システム自体も使いやすいです。
システム自体も使いやすいです。
C美さん
他にも治験ネットワークやSMOがありますが、それらと比較して小児治験ネットワークの特徴は何かありますか？
某治験ネットワークの事務局では、事務連絡の対応のみですが、小児治験ネットワークでは製薬企業やCROと実施医療機関の間に入って、調整や意見の吸い上げをしてくれるので、企業側やCROでは吸い上げることが出来ない意見が得られるのは大きなメリットですね。実施医療機関との距離が近いから、できることなのかもしれません。
A男さん
大学病院や小児病院などいろんな病院が加盟している全国規模のネットワークは珍しいと思います。海外の担当者に小児治験ネットワークの加盟施設を見せると結構驚かれます。
B子さん
最後に、製薬企業における今後の小児開発の展開・展望についてお聞かせください。
海外で小児治験を実施すると、その疾患のセンター病院が1カ国あたり１～２施設に集約されていることが多く、そこでしか治験が実施できないことも多いのですが、日本で実施可能性調査を行うとより多くの実施医療機関が見つかります。症例確保を考えると日本に対する期待は高いと思います。
C太郎さん
小児に限ったことではないのですが、患者中心の開発を進めていきます。小児の治験を行うにあたっては、患者さんに優しいプロトコルの作成はグローバルも含めてやっていくべきだと思います。
A男さん
欧州も米国も小児開発は義務なので、企業としても前向きに実施していきたいと考えています。一方で、実際にはスケジュールから遅れがちになる小児治験も多くあり、企業の負担が増えているのも事実です。小児治験を行ううえで、もう少し企業の負担が減ったり、何かインセンティブが得られるような仕組みや環境が整うといいのですが。要は、ムチばかりではなく、もう少しアメが増えると、企業としてもより積極的に小児開発に取り組めると思います。
A太さん
日本では薬の小児開発は欧米と違い、企業の判断に委ねられているところがありますが、必要なお薬を世界の子供たちと同じタイミングで薬をお届けできるよう、企業として適切に判断して計画をしていきたいと考えます。
B子さん
日本では小児開発が義務化されていないので、海外に比べて小児治験を実施するハードルが高くなる部分はあると思います。小児治験推進のためにサポートしてくれる小児治験ネットワークの存在は、企業が小児治験の実施に踏み切るための支援材料になっていると思います。
C太郎さん
