小児中央治験審査委員会に係る費用

「小児中央治験審査委員会に係る標準業務手順書」に基づき、以下の費用が発生します（実施医療機関数にはよりません）。

• 新規審査　･･････････　400,000円/件（消費税を含まず）
• 継続審査　･･･････････　40,000円/件（消費税を含まず）
• 迅速審査　････････････　4,000円/件（消費税を含まず）

治験の実施に係る費用

実施医療機関に係る費用^*1

実施医療機関の治験業務費用

「治験費用算定に係る標準業務手順書」に基づき、治験の情報に応じた費用が発生します。具体的には、「治験等経費算定表」に治験の情報を入力することで、職種ごとの単価及び業務時間で設定された各業務の費用が算出され、それらを合計することで、実施医療機関の治験業務費用が算定されます。
なお、実施医療機関がSMOに業務を委託し、その費用を治験依頼者に請求する場合には、委託した業務の費用を二重取りすることのないよう、該当する業務の費用を控除します。

実費相当費用

「治験費用算定に係る標準業務手順書」に基づき、以下の費用が発生します（金額は、各医療機関が自施設の規程に基づいて算定）。具体的には、医療機関と相談して金額を決定のうえ、「治験の費用の負担（被験者への支払い）について」や「契約内容変更に関する覚書」に記載します。

• 被験者負担軽減費
• 補償を除く入院等に係る費用
• 保険外併用療養費支給対象外経費
• 監査の受け入れに係る費用
• 治験関連文書の外部長期保管に係る費用等

*1　実施医療機関に係る費用の算定に「治験費用算定に係る標準業務手順書」 を用いるのは、登録医療機関のうち会員のみで、その他の準会員及び協力施設は、各医療機関が自施設の規程に基づいて算定します（区分の内容については「小児治験ネットワークの構成」を、登録医療機関の該当区分については「登録医療機関（一覧）表」を参照ください）。

小児治験ネットワーク治験事務局に係る費用

小児治験ネットワーク治験事務局の治験等業務費用

「治験費用算定に係る標準業務手順書」に基づき、治験の情報に応じた費用が発生します。具体的には、「治験等経費算定表」に治験の情報を入力することで、職種ごとの単価及び業務時間で設定された各業務の費用が算出され、それらを合計することで、小児治験ネットワーク治験事務局の治験業務費用が算定されます。

小児中央治験審査委員会に係る費用

当月の小児中央治験審査委員会開催終了後に、前月の開催後から当月の開催までに実施した審査について、小児治験ネットワーク治験事務局（国立成育医療研究センター）が治験依頼者又はCROに請求します。

治験の実施に係る費用

実施医療機関の治験業務費用
実費相当費用
治験実施契約締結後に、各医療機関が自施設の規程に基づいて治験依頼者又はCROに請求します。 なお、実施医療機関の治験業務費用は、固定費（被験者の組入れによらない費用）及び変動費（被験者の組入れにより発生する費用）に分けて算出されますが、小児治験ネットワークでは、治験の進捗に応じた変動費の請求を推奨しています。

小児治験ネットワーク治験事務局に係る費用

小児治験ネットワーク治験事務局の治験業務費用

治験実施契約締結後に、小児治験ネットワーク治験事務局（国立成育医療研究センター）が治験依頼者又はCROに請求します。

小児治験ネットワーク治験事務局

• 代表窓口業務
• 治験の実施に必要な手順書、文書（共通版の同意説明文書・アセント文書、契約書式及び各種通知書を含む）等の作成
• 小児中央治験審査委員会委員の指名に関する事務

小児中央治験審査委員会事務局

• 小児中央治験審査委員会委員名簿の作成
• 小児中央治験審査委員会委員への資料の提出
• 会議の記録・その概要の作成
• 審査結果通知書の作成・提出
• 小児中央治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要の公表
• 資料の管理・保存

登録医療機関

実施医療機関として選定された各登録医療機関が自施設の規程に基づいて対応します。

小児治験ネットワーク治験事務局・小児中央治験審査委員会事務局

必要ありません。ただし、日程確保の都合上、e-mail又は電話にて申し込みください。

登録医療機関

実施医療機関として選定された各登録医療機関が自施設の規程に基づいて対応します。

小児治験ネットワーク治験事務局・小児中央治験審査委員会事務局

原則、押印は必要ありません。