新規審査までのながれ

1. 治験の依頼

小児治験ネットワーク加盟施設での小児治験を検討されている方（以下、治験依頼者）は、小児治験ネットワーク事務局までご連絡ください。

その際に、

• 治験の概要
• 治験実施計画書の作成状況
• 治験実施を予定している小児治験ネットワーク加盟施設（以下、実施医療機関）
• 治験責任医師との合意状況、治験事務局への連絡状況
• 初回中央IRB審査希望時期

などについて伺います。

なお、初回中央IRB審査希望時期について、すでに他治験の予約が入っている場合はご希望に沿えないことがあります。

また、審査資料作成のため、ご依頼から初回中央IRB審査まで少なくとも2ヶ月が必要です。
早めのご連絡をお願いします。

2. 小児治験ネットワーク事務局より実施医療機関への連絡

中央IRBでの審査が決まりましたら、小児治験ネットワーク事務局より実施医療機関へ、中央IRBにて審査を行うことや今後のスケジュールについて連絡します。

3. 情報共有管理システムへの登録

小児治験ネットワークでは、治験手続きを電磁化しています。（詳細は「治験資料の電磁化」をご覧ください。）
審査資料の保管や治験手続きは、クラウド環境の小児治験ネットワーク情報共有管理システム（以下、システム）を介して行います。
システムの使用にあたり、利用申請書の提出をお願いします。利用申請書を受領次第、システムIDおよびパスワードをメールにて通知いたします。

4. 資料の登録

審査資料をシステムに登録してください。
なお、必要に応じて審査資料以外の資料を登録することも可能です。適宜ご相談ください。
また、電磁的記録の適用外となる資料（詳細は治験手続きの電磁化に係る業務マニュアルを参照）は、紙媒体にて保管してください。

5. 中央IRB審査契約書の締結、治験実施契約の作成

新規審査前までに「中央治験審査委員会審査契約書」（NW契約様式3）を締結します。
また、治験依頼者、実施医療機関、小児治験ネットワーク事務局にて協議のうえ「治験実施契約書」（NW契約様式5）を作成します。

6. 資料の作成

治験費用の算出

• 「小児治験ネットワーク治験等経費算出表」（NW様式4）を用いて治験費用を算出します。
  治験依頼者と実施医療機関の意見をふまえ、小児治験ネットワーク事務局が作成します。（所要期間：約3～4週間）
• 「治験の費用の負担（被験者への支払い）について」（NW様式5）を作成します。

治験依頼者と実施医療機関にて協議のうえ作成し、審査月前月末までに小児治験ネットワーク事務局に提出してください。

ICF（NW基本案）の作成、ICF（施設版）の作成

同意説明文書（雛型）を元に、治験依頼者と実施医療機関の意見をふまえ、ICF（NW基本案）を小児治験ネットワーク事務局が作成します。
ICF（NW基本案）を元に、実施医療機関がICF（施設版）を作成します。（所要期間：約5～6週間）
なお、アセント文書が必要な場合は同様の手順で作成します。

初回中央IRB説明資料の作成

初回中央IRBにおいて、治験責任医師（または治験分担医師）が治験概要を説明するためのスライド資料を作成します。
スライド資料にはこちらの事項を記載してください。
なお、説明時間は約15分です。

事前質問事項の作成

治験デザインや治験実施計画書等に関する質問を実施医療機関より聴取し、治験依頼者が回答します。

7. 審査資料の提出

審査資料は、審査月前月末までに提出してください。
新規審査の際は、審査資料の紙媒体（ファイル）3部を小児治験ネットワーク事務局までお送りください。ファイルの各種審査資料（例：治験実施計画書、治験薬概要書等）には資料名のタグを付けてください。なお、施設固有資料（例：治験依頼書、責任医師履歴書等）は、小児治験ネットワーク事務局にてファイリングするため、紙媒体での提出は不要です。

治験の手続きや契約についての詳細は、各種規程・マニュアルをご覧ください。