小児治験ネットワークは、日本小児総合医療施設協議会加盟施設を中心とした
小児領域に特化したネットワークです
人材育成

アセント文書改訂ワーキング

対象が「子ども」となる小児治験では、親権者への説明と同意の他に、子ども本人からのインフォームド・アセントも求められます。ネットワークでは、子ども自身が自分で考え、ある程度理解したうえで治験参加の意思決定ができるように、子どもの発達を考慮した内容のアセント文書を、各施設、各依頼者間でばらつきなく作成できるようにすることを目的としてアセント文書(雛型)を作成しています。

従来のアセント文書(雛型)は2012年に作成し、既に5年以上が経過していることから、使用に関して新たな検討事項が発生しています。そこで時代に即したアセント文書(雛型)に改訂すべく、アセント文書改訂ワーキンググループを設置し、アセント文書(雛型)及び同意説明文書(雛型)の改訂作業を行いました。

改訂アセント文書はこちらからダウンロードできます。

更新情報

ポスター発表・特別賞受賞!(2019年9月14-15日)

横浜で開催されました第19回CRCと臨床試験のあり方を考える会議にて、改訂アセント文書に関するポスター発表を行いました。 「小児治験のアセントの問題点に着目し、小児被験者の特性を踏まえたアセント文書作成に一丸となって取り組んだ点」が評価され、「特別賞:グッドコラボレーション賞」を受賞しました。

2019年あり方ポスター 2019年あり方組写真
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