対象が「子ども」となる小児治験では、親権者への説明と同意の他に、子ども本人からのインフォームド・アセントも求められます。ネットワークでは、子ども自身が自分で考え、ある程度理解したうえで治験参加の意思決定ができるように、子どもの発達を考慮した内容のアセント文書を、各施設、各依頼者間でばらつきなく作成できるようにすることを目的としてアセント文書(文書例)を作成しています。
また、アセント文書の基となる同意説明文書(文書例)も作成しています。同意説明文書(文書例)とアセント文書(文書例)は、記載内容やその順番、言葉の遣い方などに一貫性を持たせ、それぞれの文書を使った説明がちぐはぐにならないようにしています。
同意説明文書(文書例)・アセント文書(文書例)はこちらからダウンロードできます。
札幌で開催された第24回CRCと臨床試験のあり方を考える会議にて、同意説明文書(文書例)の改訂に関する発表を行いました。大人と子ども、それぞれに汎用できる雛形を考察、改訂に向けて準備したこと等が評価され、「特別賞」を受賞しました。
小児CRC部会