小児治験ネットワークで実施する治験では、同意説明文書（文書例）・アセント文書（文書例）を元に説明に必要な文書を作成します。
全施設で同じ雛型を用いることによって、円滑に審査を行うことができます。

【参考】
厚労省通知「小児治験における同意説明文書及びアセント文書の文書例の活用について（依頼）」
（令和7年11月27日　医政研発1127第1号／医薬薬審発1127第3号）

なお、以下の文書例を使用する際には 「利用ガイド」（PDF：547KB） をご一読ください。

• 同意説明文書（文書例）（Word：464KB） ※1
• アセント文書A（文書例）（PPT：4.7MB）※2
• アセント文書B（文書例）（Word：2.1MB）※2
• アセント文書C（文書例）（Word：600KB）※2

• ※1. 2024年8月改訂（ 主な変更点 ）
• ※2. 2025年5月改訂

これらの文書例や資料は、小児治験ネットワークCRC部会 にてICF・IAF文書例ワーキンググループを立ち上げ、検討・作成しました。
小児治験ネットワークに加盟されていない医療機関や企業の方々も利用可能です。
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