小児治験ネットワークについて
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小児中央治験審査委員会
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規程と様式
小児治験ネットワークでは、治験の実施に必要な手順書や治験費用の算定方法を統一しています。それによって設立母体の異なる加盟施設が複数参加する治験においても、効率的に手続きを進めることができます。
小児治験ネットワークに係る規程等
| 番号 | 資料名 | 版 |
|---|---|---|
| 規程第1号 | 小児治験ネットワーク設置運営規程 | 第9版 |
| － | 小児治験ネットワーク設置運営規程 新旧対照表 第8版（2020年9月1日施行）→ 第9版（2025年4月1日施行） |
－ |
| NW-S01 | 手順書の作成・承認・改訂・廃止に係る標準業務手順書 | 第2版 |
| － | 手順書の作成・承認・改訂・廃止に係る標準業務手順書 新旧対照表 |
－ |
| NW-S02 | 治験等の実施に係る標準業務手順書 | 第5版 |
| － | 治験等の実施に係る標準業務手順書 新旧対照表 第3版（2022年4月1日施行）→ 第4版（2025年4月1日施行） |
－ |
| NW-S02M | 治験等の実施に係る業務マニュアル | 第10版 |
| － | 治験等の実施に係る業務マニュアル 新旧対照表 第8版（2023年4月1日施行）→ 第9版（2025年4月1日施行） |
－ |
| NW-S04 | 治験費用算定に係る標準業務手順書 | 第5版 |
| － | 治験費用算定に係る標準業務手順書 新旧対照表 第4版（2022年4月1日施行）→ 第4版（2025年4月1日施行） |
－ |
| NW-S05 | 治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書 | 第3版 |
| － | 治験手続きの電磁化に係る標準業務手順書 新旧対照表 第2版（2023年4月1日施行）→ 第3版（2025年4月1日施行） |
－ |
| NW-S05M | 治験手続きの電磁化に係る業務マニュアル | 第3版 |
| － | 治験手続きの電磁化に係る業務マニュアル 新旧対照表 第2版（2023年4月1日施行）→ 第3版（2025年4月1日施行） |
－ |
| － | 電磁化対応調査用チェックリスト | 第2版 |
| NW-S06 | 治験等の契約締結に係る標準業務手順書 | 第5版 |
| － | 治験等の契約締結に係る標準業務手順書 新旧対照表 第4版（2022年4月1日施行）→ 第5版（2025年4月1日施行） |
－ |
| NW-S06M | 治験等の契約締結に係る業務マニュアル | 第8版 |
| － | 治験等の契約締結に係る業務マニュアル 新旧対照表 第6版（2022年4月1日施行）→ 第7版（2025年4月1日施行） |
－ |
様式等
| 番号 | 資料名 | 版 |
|---|---|---|
| 様式1 | 小児治験ネットワーク事務局長指名書 | － |
| 様式2 | 小児治験ネットワーク運営委員会委員施設指名書 | － |
| 様式3 | 小児治験ネットワーク登録申請書 | － |
| 様式4 | 施設要件調査票 | － |
| 様式5 | 小児治験ネットワーク登録通知書 | － |
| 様式6 | 小児治験ネットワーク退会申請書 | － |
| 様式7 | 小児治験ネットワーク施設情報登録票 | － |
| NW様式4 | 治験等経費算定表 | 第8版 (2025/4/1施行) |
| NW様式5 | 治験の費用の負担（被験者への支払）について | 第4版 (2019/4/1施行) |
| NW様式6 | 治験実施計画書等修正確認書 | 第4版 (2025/4/1施行) |
| NW様式8 | 実施医療機関における治験に関する事務手続き業務代行の権限者一覧 | 第1版 (2016/4/1施行) |
| NW様式9 | 小児治験ネットワーク治験事務局における治験に関する事務手続き業務代行の権限者一覧 | 第2版 (2025/4/1施行) |
| NW様式10 | 小児治験ネットワーク情報共有管理システム利用申請書 | 第1版 (2016/4/1施行) |
| NW様式11 | 小児治験ネットワーク治験事務局長指名書 | 第2版 (2025/4/1施行) |
| NW契約様式1 | 秘密保持基本契約書 | 第6版 (2025/4/1施行) |
| NW契約様式2 | 秘密保持基本契約内容変更に関する覚書 | 第6版 (2025/4/1施行) |
| NW契約様式3① | 治験実施契約書 | 第9版 (2025/4/1施行) |
| NW契約様式3② | 治験実施契約書 | 第9版 (2025/4/1施行) |
| NW契約様式4① | 治験実施契約内容変更に関する覚書 | 第7版 (2025/4/1施行) |
| NW契約様式4② | 治験実施契約内容変更に関する覚書 | 第7版 (2025/4/1施行) |
| NW契約様式5① | 治験準備契約書 | 第4版 (2025/4/1施行) |
| NW契約様式5② | 治験準備契約書 | 第4版 (2025/4/1施行) |
小児中央治験審査委員会に係る規程等
| 番号 | 資料名 | 版 |
|---|---|---|
| 規程第２号 | 小児中央治験審査委員会設置運営規程 |
第1版 |
| IRB-S01 | 小児中央治験審査委員会に係る標準業務手順書 |
第1版 |
様式等
| 番号 | 資料名 | 版 |
|---|---|---|
| 小児中央IRB様式1 | 小児中央治験審査委員会事務局長指名書 |
第1版 （2025/4/1施行） |
| IRB様式1 | 履歴書（小児中央治験審査委員会委員用） |
第1版 （2025/4/1施行） |
| IRB様式2 | 小児中央治験審査委員会 委員名簿 |
第1版 （2025/4/1施行） |
| IRB契約様式1 | 治験審査委受託契約書 |
第1版 （2025/4/1施行） |
| IRB契約様式2 | 治験審査委受託契約書 |
第1版 （2025/4/1施行） |
| IRB契約様式3 | 小児中央治験審査委員会審査契約書（仮） |
第1版 （2025/4/1施行） |
| IRB契約様式4 | 契約内容変更に関する覚書（2者用） |
第1版 （2025/4/1施行） |
| IRB契約様式5 | 契約内容変更に関する覚書（3者用） |
第1版 （2025/4/1施行） |
ネットワーク治験の流れ
- 新規審査までのながれ
- 契約書の作成手順、タイムフロー
- 規程と様式