お問い合わせ・FAQ

Q01. 治験依頼者の中央治験審査委員会への出席は必要ですか。

• A01. 原則、必要ありません。中央治験審査委員会では、治験のプレゼンテーションを実施しますが、治験責任医師又は治験分担医師の代表が担当します。
  　ただし、中央治験審査委員会委員長が、意見を聴くために治験依頼者を指名した際には、出席いただく必要があります。

Q02. 治験依頼者による「会議の記録の概要」（公表用議事録）の事前確認は可能ですか。

• A02. 可能です。治験依頼者等より、知的財産権を侵害する内容が含まれていないか事前に確認したい旨の求めがあった場合には、求めに応じるとともに、必要があればマスキング等の措置を講じたうえで公表します。
  なお、「治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するQ&Aについて」（平成21年2月5日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）の別紙「治験審査委員会（IRB）の会議の記録の概要のモデルについて」を参考に、中央治験審査委員会の開催後2カ月以内を目途に公表します。

Q03. 治験に係る費用は、どのように算定されるのですか。

• A03. 治験に係る費用は、「中央治験審査委員会に係る費用」と「治験の実施に係る費用」の合計で、以下のとおり算定されます。

  中央治験審査委員会に係る費用

  「小児治験ネットワーク治験費用算定要領」に基づき、以下の費用が発生します（実施医療機関数にはよりません）。

  新規審査　･･････････　300,000円/件（消費税を含まず）

  継続審査　･･･････････　30,000円/件（消費税を含まず）

  迅速審査　････････････　3,000円/件（消費税を含まず）

  治験の実施に係る費用

  実施医療機関に係る費用*1

  治験等経費（実施医療機関）

  「小児治験ネットワーク治験費用算定要領」に基づき、治験の情報に応じた費用が発生します。具体的には、「小児治験ネットワーク治験等経費算出表①」の「数値入力/選択欄」に治験の情報を入力することで、職種ごとの単価及び業務時間で設定された各業務の費用が算出され、それらを合計することで、治験等経費（実施医療機関）が算定されます。
  　なお、実施医療機関がSMOに業務を委託し、その費用を治験依頼者に請求する場合には、委託した業務の費用を二重取りすることのないよう、該当する業務の費用を控除します。

  実費相当費用

  「小児治験ネットワーク治験費用算定要領」に基づき、以下の費用が発生します（金額は、各医療機関が自施設の規程に基づいて算定）。具体的には、医療機関と相談して金額を決定のうえ、「治験の費用の負担（被験者への支払い）について」に記載します（中央治験審査委員会の初回審査資料）。

  被験者負担軽減費

  補償を除く入院等に係る費用

  保険外併用療養費支給対象外経費

  監査の受け入れに係る費用

  *1　実施医療機関に係る費用の算定に「小児治験ネットワーク治験費用算定要領」を用いるのは、登録医療機関のうち会員のみで、その他の準会員及び協力施設は、各医療機関が自施設の規程に基づいて算定します（区分の内容については「小児治験ネットワークの構成」を、登録医療機関の該当区分については「一覧表」を参照ください）。

  小児治験ネットワーク治験事務局に係る費用

  治験等経費（小児治験ネットワーク治験事務局）

  「小児治験ネットワーク治験費用算定要領」に基づき、治験の情報に応じた費用が発生します。具体的には、「小児治験ネットワーク治験等経費算出表①」の「数値入力/選択欄」に治験の情報を入力することで、職種ごとの単価及び業務時間で設定された各業務の費用が算出され、それらを合計することで、治験等経費（小児治験ネットワーク治験事務局）が算定されます。

Q04. 治験に係る費用（「中央治験審査委員会に係る費用」及び「治験の実施に係る費用」）は、どのように請求されるのですか。

• A04. 治験に係る費用は、以下のとおり請求されます。

  中央治験審査委員会に係る費用

  当月の中央治験審査委員会開催終了後に、前月の開催後から当月の開催までに実施した審査について、小児治験ネットワーク治験事務局（国立成育医療研究センター）が治験依頼者又はCROに請求します。

  治験の実施に係る費用

  実施医療機関に係る費用

  治験等経費（実施医療機関）

  実費相当費用

  治験実施契約締結後に、各医療機関が自施設の規程に基づいて治験依頼者又はCROに請求します。 なお、治験等経費（実施医療機関）は、固定費（被験者の組入れによらない費用）及び変動費（被験者の組入れにより発生する費用）に分けて算出されますが、小児治験ネットワークでは、治験の進捗に応じた変動費の請求を推奨しています。

  小児治験ネットワーク治験事務局に係る費用

  治験等経費（小児治験ネットワーク治験事務局）

  治験実施契約締結後に、小児治験ネットワーク治験事務局（国立成育医療研究センター）が治験依頼者又はCROに請求します。

  治験の実施に係る費用

  実施医療機関に係る費用

  治験等経費（実施医療機関）

  実費相当費用

  治験実施契約締結後に、各医療機関が自施設の規程に基づいて治験依頼者又はCROに請求します。 なお、治験等経費（実施医療機関）は、固定費（被験者の組入れによらない費用）及び変動費（被験者の組入れにより発生する費用）に分けて算出されますが、小児治験ネットワークでは、治験の進捗に応じた変動費の請求を推奨しています。

  小児治験ネットワーク治験事務局に係る費用

  治験等経費（小児治験ネットワーク治験事務局）

  治験実施契約締結後に、小児治験ネットワーク治験事務局（国立成育医療研究センター）が治験依頼者又はCROに請求します。

Q05. 小児治験ネットワーク事務局は、どのような業務を担当するのですか。

• A05. 小児治験ネットワーク事務局は、小児治験ネットワーク治験事務局・中央治験審査委員会を兼ねており、主に以下の業務を担当します。

  小児治験ネットワーク治験事務局

  代表窓口業務

  治験の実施に必要な手順書、文書（共通版の同意説明文書・アセント文書、契約書式及び各種通知書を含む）等の作成

  中央治験審査委員会委員の指名に関する事務

  中央治験審査委員会事務局

  中央治験審査委員会委員名簿の作成

  中央治験審査委員会委員への資料の提出

  会議の記録・その概要の作成

  審査結果通知書の作成・提出

  中央治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要の公表

  資料の管理・保存

Q06. 実施中の治験の実施医療機関を追加することは可能ですか。

• A06. 可能です。実施が承認されている治験の実施医療機関の追加については、新たに追加する医療機関特有の資料を中央治験審査委員会に提出し、先に審査に用いた共通の資料とともに実施の可否を審査したうえで、決定となります。
  なお、中央治験審査委員会に係る費用は、継続審査の金額になります。

Q07. 同意説明文書・アセント文書は、どのように作成されるのですか。

• A07. 当該治験の実施医療機関が共通で使用できるよう、小児治験ネットワーク治験事務局が治験依頼者又はCRO並びに各実施医療機関の治験責任医師の意見を取り纏め、共通版（施設別固有記載一覧を含む）を作成します。

Q08. 治験資料の長期保存（例えば、15年間）は可能ですか。

• A08. 治験資料の長期保存を必要とする場合は、保存期間及び保存方法について治験実施契約締結前に協議して決定します。

Q09. モニタリング（SDVを含む）又は監査において、申込書及び報告書の提出は必要ですか。

• A09. 小児治験ネットワークでは、以下のとおり対応しています。

  登録医療機関

  実施医療機関として選定された各登録医療機関が自施設の規程に基づいて対応します。

  小児治験ネットワーク治験事務局・中央治験審査委員会事務局

  必要ありません。ただし、日程確保の都合上、e-mail又は電話にて申し込みください。

Q10. 治験等の関連文書（治験の依頼等に係る統一書式を用いて作成する文書）への押印は必要ですか。

• A10. 小児治験ネットワークでは、文書管理システムを用いて治験等の関連文書を一元的に作成・管理しておりますが、文書への押印については、以下のとおり対応しています。

  登録医療機関

  実施医療機関として選定された各登録医療機関が自施設の規程に基づいて対応します。

  小児治験ネットワーク治験事務局・中央治験審査委員会事務局

  原則、押印は必要ありません。「治験審査結果通知書」の治験審査委員会委員長印のみ押印します。

Q11. これまでに、医薬品医療機器総合機構によるGCP実地調査の対象となったことはありますか。

• A11. ありません（2016年1月現在）。